Specjalista ds. Zapewnienia Jakości

• Tworzenie, utrzymanie oraz doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami GMP.
• Nadzór nad systemem dokumentacji jakościowej.
• Opracowywanie, aktualizacja i nadzór nad dokumentacją jakościową oraz procedurami SOP.
• Zatwierdzanie i nadzór nad procesem kontroli zmian.
• Udział w procesach walidacji oraz nadzór nad dokumentacją walidacyjną.
• Współudział we wdrażaniu metod oceny ryzyka jakościowego.
• Przygotowywanie analiz ryzyka oraz udział w postępowaniach wyjaśniających dotyczących odchyleń i CAPA.
• Dokonywanie Przeglądów Jakości Produktu (APR/PQR) oraz nadzór nad ich terminową realizacją.
• Nadzór nad kwalifikacją dostawców, wytwórców i zleceniobiorców.
• Zapewnienie wykonywania wymaganych badań na wszystkich etapach produkcji oraz dla produktów końcowych.
• Zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji pobierania prób, metod badań oraz procedur kontroli jakości.
• Monitorowanie wskaźników jakości (KPI) oraz inicjowanie działań doskonalących.
• Przygotowywanie wytworni do audytów i inspekcji oraz aktywny udział w audytach klientów i inspekcjach organów zewnętrznych (GIF, audyty certyfikacyjne i inne).
• Przygotowywanie raportów, dokumentacji oraz odpowiedzi po audytowych i poinspekcyjnych.
• Odpowiedzialność za realizację celów jakościowych
• Aktualizacja wiedzy z zakresu prawa farmaceutycznego i wymagań GMP.

• Wykształcenie wyższe kierunkowe: farmacja, chemia, mikrobiologia lub kierunki pokrewne.
• Minimum 2 lata doświadczenia w obszarze zapewnienia jakości (QA) w firmie farmaceutycznej lub radiofarmaceutycznej działającej zgodnie z wymaganiami GMP.
• Znajomość wymagań GMP oraz przepisów prawa farmaceutycznego.
• Doświadczenie w zakresie walidacji, kontroli zmian, zarządzania ryzykiem i CAPA.
• Umiejętność analitycznego myślenia i rozwiązywania problemów.
• Bardzo dobra organizacja pracy i samodzielność.
• Biegła znajomość języka angielskiego.

Mile widziane

• Doświadczenie w przygotowywaniu i prowadzeniu audytów oraz inspekcji.

• Stabilne zatrudnienie w oparciu o umowę o pracę.
• Pracę w środowisku o wysokich standardach jakościowych zgodnych z GMP.
• Wsparcie w rozwoju zawodowym poprzez udział w szkoleniach wewnętrznych i zewnętrznych.
• Realny wpływ na funkcjonowanie i rozwój Systemu Zarządzania Jakością.
• Pracę w nowoczesnym biurze .
• Współpracę z doświadczonym zespołem ekspertów z branży radiofarmaceutycznej.
• Przyjazną atmosferę pracy.

Prosimy o przesłanie aplikacji zawierającej CV poprzez formularz poniżej.

Zastrzegamy sobie możliwość skontaktowania się tylko z wybranymi osobami.